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REGLAS INTERNACIONALES
TEMAS HUMANOS

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Un consejo de revisión institucional (CRI) debe revisar y aprobar toda la investigación que involucren sujetos humanos antes que la experimentación comience. Las reglas internacionales, las cuales siguen las regulaciones , existen para salvaguardar los derechos y el bienestar de los individuos quienes participen como sujetos de investigación y para proteger al investigador estudiantil. Cuando los estudiantes dirijan la investigación del comportamiento y biomédico, serán directamente responsables de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes.

REGLAS
1.Todos los proyectos de investigación humana (incluyendo encuestas, pruebas profesionales, cuestionarios y estudios en los cuales el investigador es sujeto de su propia investigación) son temas para una revisión completa antes que la experimentación inicie .La copia de pruebas estandarizadas y las pruebas preparadas por el estudiante, encuestas, etc. tienen que ser adheridas al plan de investigación (1A).Los estudios de observación y colección de datos relacionados son eximidos del uso del formato autorizado (4B), pero el formato (4A), incluyendo la revisión del CRI es aun requerido .La investigación de los estudiantes menores de 18 años no necesitan un formato autorizado (4B) o un formato del científico calificado (2) por lo siguiente:
a)La investigación dirigida en lugares o inmediaciones establecidas.
b)Involucrando practicas educacionales normales.
2.La investigación en el comportamiento o conducta grupal o individual o características de los individuos, tales como los estudios de percepción, donde el investigador no manipule el comportamiento o conducta de los sujetos y la investigación no involucre estrés a los sujetos (posibles actividades de riesgo)
a)La investigación que involucran la observación de la conducta publica legal.
b)La investigación que involucra la colección o estudio de la existencia públicamente de los datos disponibles.
3.Los investigadores estudiantiles tienen que evaluar el riesgo a sus temas o sujetos humanos cuando desarrollen el plan de investigación (1A) y una prueba del formato autorizado (4B) revisado y aprobado por un CRI antes que la experimentación comience. Sobre la evaluación de los riesgos por el CRI, cambios en el plan de la investigación, puede ser requerido y la aprobación del CRI obtenido antes de la experimentación.
4.Si el CRI requiere algunos cambios en el plan de investigación (1A), el estudiante debe incorporar estos cambios en el plan de la investigación (1A) antes que el CRI firme la aprobación.
5.Después que el consejo de la revisión institucional (CRI) ha aprobado el plan de investigación (1A) y los formatos relacionados, el estudiante puede comenzar la experimentación.
6.La investigación dirigida por un estudiante en las instituciones certificadas (por ejemplo, laboratorios universitarios, centros médicos, NIH, etc.) tiene que ser revisada y aprobada por el CRI de esa institución. La documentación debe proveer los certificados de los estudiantes que fueron aprobados por el CRI para desarrollar los procedimientos específicos experimentales y el proyecto identificado en el plan de la investigación, una carta del mentor atestando esta prueba no es suficiente.
7.Un estudiante puede observar y coleccionar datos para los análisis de nuevos procedimientos y medicaciones únicamente bajo supervisión directa de un profesional autorizado Los estudiantes están prohibidos de administrar medicaciones a sujetos humanos. El CRI debe aseverar que el estudiante no esta violando el acto medico practico de ese estado o nación particular.
8.Es ilegal publicar o exhibir la información en un reporte que identifica los sujetos humanos directamente o a través de investigadores locales, incluyendo fotografías sin la autorización escrita firmada. (Servicio de Salud Publica, 42 U.S.C. 241 (d).) Use el formato autorizado (4B).
9.Un formato del científico calificado (2) será requerido si el CRI determina mas de un mínimo riesgo. Si el científico calificado esta incapacitado de supervisar el experimento, un supervisor designado y entrenado será requerido.
10.Algunos cambios propuestos en el plan de investigación (1A) por el estudiante después de la aprobación inicial del CRI tiene que tener la aprobación subsecuente del CRI antes que tales cambios se realicen y antes que la experimentación comience o recomience.
Evaluando riesgos y escogiendo un grupo de estudio.

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EVALUANDO RIESGOS
Cuando se escoge un grupo de estudio, el criterio para seleccionar los sujetos deberá ser claramente definido. En otras palabras, los estudiantes deberán realizar preguntas que definan el exacto estudio de la población. Por ejemplo, si los estudiantes desean estudiar a o los hombres varones no diabéticos, deberán asegurarse de realizar las preguntas apropiadas que excluirían individuos diabéticos. Similarmente, en los estudios donde el ejercicio se involucre al proyecto, el estudiante deberá determinar que sujeto investigado no esta en riesgo al efectuar los ejercicios, ejemplo, el sujeto no padece enfermedad, desorden respiratorio o cardiaco..
Una vez que una población es escogida, las reglas internacionales requieren que los estudiantes evalúen cualquier riesgo potencial cuando desarrollen el plan de investigación(1A). Algunos posibles riesgos deben ser explicados en el formato de sujetos humanos(4A) y una prueba del formato autorizado(4B). El estudiante debe remitir el formato de sujetos humanos(4A) y la prueba del formato autorizado(4B) con la lista de observ. para el adulto responsable, el plan de investigación(1A),el formato aprobatorio(1B) a un CRI para revisar y aprobar antes del comienzo de la experimentación.
Los padres tienen el derecho de negar la participación en algún o cualquier estudio incluyendo aquellos que involucren pruebas o cuestionarios. El CRI puede juzgar ciertas pruebas o cuestionarios que impliquen riesgos mínimos. La autorización informada (4B) será requerida por todos los sujetos. Tales pruebas o cuestionarios tienen que ser remitidas a los padres con el formato autorizado informado (4B).El formato autorizador informado (4B) es requerido por los sujetos menores de 18 años de edad, (excepto como denota en la regla 1), requeridas por todos los sujetos cuando mas de un mínimo riesgo es determinado por el CRI, y es finalmente recomendado por todos los proyectos que involucren sujetos humanos. Una prueba de este formato tiene que ser remitido al CRI antes que la experimentación comience. Los formatos únicamente aceptables alternativos a el formato autorizado (4B) son aquellos proveídos por una institución de investigación certificada.
Evaluación de Riesgo
Evaluando los riesgos , los estudiantes y los CRIs deberán usar la siguiente definición federal del riesgo mínimo como una guía:
No mas de un riesgo mínimo existe cuando la probabilidad y magnitud del daño o disconformidad anticipada en la investigación no son mas grandes que aquellos ordinariamente encontrados en la vida diaria o durante el desempeño de rutina de las pruebas o examinaciones psicológicas o físicas. Los siguientes son ejemplos de actividades o grupos que contienen mas riesgos mínimos.

Posibles actividades de riesgo:
1.Ejercicios.
2.Estrés emocional resultando de la invasión de la privacidad. Las preguntas sobre actividades o preferencias
sexuales, SIDA pruebas y resultados, actitudes suicidas, divorcio y sus efectos sobre el bienestar psicológico puede ser juzgado como una excesiva invasión o de alto riesgo. Los investigadores estudiantiles deberán siempre evaluar las preguntas controversiales cuidadosamente para la conformidad con las regulaciones o reglas federales. Las fotografías que identifican individuos físicamente son ilegales sin la autorización informada.
3.Ingestión de cualquier sustancia o el contacto físico con algunos materiales peligrosos potencialmente. Estas reglas se aplican al investigador estudiantil tanto como a los sujetos humanos.

Grupos de Riesgo
1.Cualquier miembro de un grupo que este naturalmente en riesgo (ejemplo: mujeres embarazadas, individuos con enfermedades como el cáncer, asma, diabetes, desordenes cardiacos, desordenes psiquiátricos, dislexia, SIDA, etc.)
2.Los grupos vulnerables especiales protegidos por las regulaciones federales(ejemplo: niños, prisioneros, mujeres embarazadas, impedidos físicos o personas incapacitadas mentalmente, personas desaventajadas económicamente o educacionalmente). Salvaguardas adicionales se aplicaran para estos sujetos porque han sido juzgados como vulnerables a coacción o influencia indebida.

Notas sobre el Consejo de Revisión Institucional (CRI)
1.Los consejos de revisión institucional (CRI) existe en las instituciones de investigación certificadas. Para la investigación no realizada en una de estas facilidades, la organización de investigación responsable (escuelas secundarias, ferias locales o afiliadas, etc.) tiene que designar un CRI para revisar y aprobar cualquier investigación propuesta que impliquen sujetos humanos.
2.Un mínimo de tres miembros son requeridos para una escuela o un CRC de la feria afiliada a la CIENTEC. Un CRI tiene que incluir a un profesor de ciencia, un administrador de escuela, y uno de los siguientes: un doctor/medico, enfermera certificada, psicólogo, o psiquiatra y un individuo entrenado en el comportamiento humano. Cuando el proyecto concierne la investigación del comportamiento o la conducta, el CRI tiene que incluir un psicólogo o psiquiatra.
3.Un CRI generalmente pronuncia la determinación final del riesgo. Sin embargo, si un CRC juzga una decisión de la CRI como inapropiada, con el resultado de poner los sujetos humanos en riesgos, el CRC puede invalidar la decisión del CRI y el proyecto puede desaprobar a ser calificada para la competición.

 
 

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